治験審査委員会と参加者の安全がどう守られているか

治験は、参加者の安全と人権を守るための仕組みの上で行われます。中心になるのが治験審査委員会（IRB）と、参加者本人の文書による同意です。

治験審査委員会（IRB）

治験を始める前に、実施計画書や説明文書は治験審査委員会の審査を受けます。委員会には医学の専門家だけでなく、医療と関係のない立場の人や、実施医療機関と利害関係のない人が含まれることがGCP省令で定められています。審査では、治験の科学的な妥当性、参加者への説明の内容、補償の有無などが確かめられます。治験の途中でも、重い副作用の報告や計画の変更があれば再び審査されます。

説明と同意（インフォームド・コンセント）

参加する前に、医師から治験の目的、方法、予想される利益と不利益、他の治療法、補償、参加をやめる自由などについて文書で説明を受けます。同意は本人の自由な意思によるもので、同意した後でもいつでも撤回できます。撤回しても不利益を受けることはありません。

実施中の安全確認

治験中は、計画書に沿って検査や診察が行われ、体調の変化は治験薬との関係にかかわらず記録されます。製薬会社のモニターが実施医療機関を訪れて記録を確認し、重い有害事象は規制当局にも報告されます。

情報の公開

日本で行われる治験の多くは、厚生労働省の臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に登録され、目的や対象、実施医療機関を誰でも確認できます。募集サイトの案件と jRCT の登録を照らし合わせることもできますが、当サイトでは治験薬の名称や治験の識別記号を表示していません。

参加を考えるときに

参加の可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まります。治験には副作用などのリスクがあり、健康被害が生じた場合の補償の仕組みは治験のリスクと補償の仕組みで説明しています。現在の募集は募集一覧から探せます。