治験とは何か。臨床試験・モニター試験との違い

治験とは、新しい薬や医療機器の候補が国の承認を受けるために、人に使って安全性と有効性を確かめる試験のことです。「臨床試験」の中でも、承認申請のためのデータを集める目的で行うものを、法律上「治験」と呼びます。

治験と臨床試験の関係

臨床試験は、人を対象にして薬や治療法を調べる試験の総称です。そのうち、製薬会社などが厚生労働省へ承認を申請するために行う試験が治験です。治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に従って行われ、実施の前に治験審査委員会の審査を受けます。

治験の段階

治験は大きく3つの段階に分かれます。

1. 第Ⅰ相：少人数の健康な成人に少量から使い、安全性と体の中での動きを調べます。募集サイトで「健康な方対象」「入院」と書かれているものの多くがこれにあたります。
2. 第Ⅱ相：少人数の患者さんに使い、効果と安全性、適切な量を調べます。
3. 第Ⅲ相：多数の患者さんに使い、既存の治療と比べます。募集サイトの「疾患をお持ちの方対象」「通院」はⅡ相・Ⅲ相が中心です。

募集サイトで見かける「モニター」との違い

募集サイトには、治験のほかに健康食品・化粧品・医療機器の「モニター」も並んでいます。モニターは薬の承認申請を目的としない試験で、食品や化粧品を一定期間使ってもらい、体の変化や使用感を調べます。当サイトでは、種別を「入院」「通院」「モニター」「アンケート」に分けて表示しています。

誰が参加できるか

治験ごとに対象が決まっています。健康な方を対象とするものと、特定の疾患をお持ちの方を対象とするものがあります。募集には年齢・性別・BMI・既往歴・服薬・喫煙などの条件が書かれており、書かれた条件に当てはまっても、最終的な可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まります。

条件の詳しい内容は参加できない条件の一覧とBMIと体重の条件で説明しています。

参加者の安全はどう守られるか

治験を始める前に、実施計画書と参加者への説明文書は治験審査委員会の審査を受けます。委員会には医学の専門家だけでなく、医療と関係のない立場の人や、実施医療機関と利害関係のない人が加わることがGCP省令で定められています。

参加する前には、医師から治験の内容・予想される副作用・補償の仕組みについて説明を受け、納得したうえで文書で同意します。同意はいつでも撤回でき、撤回を理由に不利益を受けることはありません。治験の途中でも、重い副作用の報告や計画の変更があれば委員会が改めて審査します。

仕組みの詳細は治験審査委員会と参加者の安全がどう守られているかを参照してください。

募集を出しているのは誰か

治験を依頼するのは製薬会社などで、実施するのは医療機関です。参加者の募集は、それらから依頼を受けた募集サイトが行っています。同じ治験を複数の募集サイトが同時に募集していることもあり、当サイトはそれらを1つにまとめて表示しています。

各社の特徴は治験募集サイト5社の特徴と登録の流れで説明しています。

参加の流れの概略

募集サイトで会員登録をし、募集に応募すると、事前検診（健康診断）の案内があります。事前検診の結果と実施医療機関の判断で参加の可否が決まります。参加が決まると、医師から治験の内容・リスク・補償について説明を受け、同意書に署名してから治験が始まります。参加はいつでも自分の意思でやめられます。

詳しくは登録から本試験までの流れを参照してください。

この記事の位置づけ

治験への参加は雇用ではなく、負担軽減費は賃金ではありません。参加の可否は事前検診と実施医療機関の判断で決まり、治験には副作用などのリスクがあります。現在の募集は募集一覧で条件を入力して探せます。